Usa: i ricercatori chiedono alla Fda di revocare il test che prevede il rischio genetico di dipendenza da oppioidi
Katsiaryna Endruszkiewicz
La Food and Drugs Administration (Fda), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha approvato un test del Dna per prevedere il rischio genetico di assuefazione agli oppioidi. Ma un gruppo di 31 esperti ha sollevato preoccupazioni in merito alle sue possibili implicazioni per la cura e la sicurezza dei pazienti.
Nello specifico, in una lettera indirizzata alla Fda, i rappresentanti della sanità pubblica (in particolare dei settori della genetica, della psichiatria e della regolamentazione dei dispositivi medici) hanno descritto l’approvazione del test Avertd come un errore, basato su una scienza difettosa che mette a rischio la salute dei pazienti che si affidano ai suoi risultati.
Come riportato dal Washington Post, le principali preoccupazioni sono legate all’affidabilità dell’esame e alle conseguenze che deriverebbero, seppur non intenzionalmente, dai risultati inaccurati: un test negativo potrebbe dare una valutazione errata ai pazienti, portando i medici a rifiutare prescrizioni di oppioidi necessari per il trattamento medico.
Nella lettera, dunque, il gruppo ha messo in guardia contro l’eventualità a cui andrebbero incontro le persone, che potrebbero essere private di cure adeguate sulla base di esiti di un test non scientificamente affidabile. E, proprio per tutelare i cittadini, è stato lanciato un appello ai Centri per i Servizi Medicare e Medicaid, per negare la prescrizione medica per il test.
L’esame è stato autorizzato dalla Fda a dicembre per contrastare la devastante crisi da overdose alimentata da oppioidi sintetici illeciti come il Fentanyl: il test è stato pensato per i pazienti a cui potrebbero essere prescritti oppioidi prima di interventi chirurgici e per individuare coloro che corrono un “rischio genetico elevato” di sviluppare una dipendenza.
Nonostante le buone intenzioni cui nasce questo dispositivo di controllo, il comitato di Fda, composto da esperti indipendenti, ha votato contro la sua approvazione, sollevando preoccupazioni legate alla scienza sottostante al test. In particolare, l’allarme deriva dalla metodologia di Avertd, che si basa su test genetici poligenici, un approccio che analizza piccole variazioni genetiche in più geni che potrebbero influenzare la suscettibilità a una malattia. Il test, infatti, valuta specificamente 15 marcatori associati alle assuefazioni agli oppioidi, fornendo come output un punteggio che indica il livello di rischio.
Ma, sottolineano gli scienziati, la dimensione del campione di dati impiegati potrebbe non essere sufficiente per prevedere l’assuefazione in modo affidabile, evidenziando anche potenziali distorsioni che potrebbero invece diventare controproducenti.
Solvd Health, sviluppatore del test, ha risposto all’allarme affermando che verrà esamito il parere degli esperti, difendendo però l’approvazione da parte della Fda, evidenziando il potenziale dei risultati del test nell’aiutare i medici a combattere l’assuefazione da oppioidi.
Da canto suo, la Food and Drugs Administration ha preferito non commentare le preoccupazioni sollevate dagli scienziati, ma ha ribadito la sua posizione sulla sicurezza e l’efficacia di Avertd, anche in ottica dell’urgente necessita di dispositivi che tutelino i pazienti dalle crisi di overdose, che ogni anno causano oltre 100.000 vittime negli States.
