Cosa prevede la riforma della legislazione farmaceutica Ue?
Garantire che tutti i pazienti dell’Ue abbiano un accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e convenienti; rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale; incentivare l’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e la riconversione di quelli esistenti, destinandoli ad altri scopi terapeutici.
Sono questi i cardini della proposta adottata il 26 aprile dalla Commissione europea per rivedere la legislazione farmaceutica dell’Ue, in quella che si presenta come la più grande riforma comunitaria del settore in oltre 20 anni.
“I medicinali autorizzati non raggiungono ancora i pazienti abbastanza rapidamente e non sono ugualmente accessibili in tutti gli Stati membri – dichiara la Commissione in una nota ufficiale – Vi sono notevoli lacune nell’affrontare le esigenze mediche insoddisfatte, le malattie rare e la resistenza agli antimicrobici (Amr)”, dovuta anche all’uso scorretto o all’abuso di antibiotici.
La riforma, che ora dovrà essere presentata al Parlamento europeo e al Consiglio, prevede nel dettaglio di facilitare la disponibilità anticipata di medicinali generici e biosimilari e di semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Con le nuove regole, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) avrà 180 giorni anziché 210 per la valutazione dei medicinali, mentre la Commissione, una volta ricevuta la raccomandazione dell’Ema, avrà 46 giorni invece di 67 per adottare la decisione definitiva giuridicamente vincolante ai fini della commercializzazione, secondo il tradizionale iter autorizzativo.
«Ciò contribuirà a ridurre l’attuale media di circa 400 giorni tra la presentazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio», afferma la Commissione. Resta inalterato il periodo ridotto a 150 giorni per la valutazione accelerata dei farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica.
Bruxelles propone inoltre di ridurre da 10 a 8 anni il periodo minimo di protezione normativa per le aziende produttrici, comprensivo di 6 anni di protezione dei dati e di 2 anni di protezione del mercato, durante il quale il prodotto generico o biosimilare non può essere immesso sul mercato.
Le aziende possono tuttavia beneficiare di periodi di protezione aggiuntiva, fino a un massimo di 12 anni a fronte degli attuali 11, se il medicinale risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (+ 6 mesi), se vengono condotti studi clinici comparativi (+ 6 mesi), e se il medicinale viene lanciato in tutti gli Stati membri (+ 2 anni). Quest’ultima condizione ha il potenziale di aumentare l’accesso ai medicinali del 15%, vale a dire che a beneficiarne sarebbero 67 milioni di europei in più.
Lo stesso vincolo garantirà 1 anno bonus rispetto al periodo standard dell’esclusiva di mercato di 9 anni per i medicinali destinati a curare le malattie rare, che potrebbero godere di ulteriori proroghe di 1 anno qualora rispondano a un’elevata esigenza medica insoddisfatta e fino a 2 anni in più per le società che sviluppano nuove indicazioni terapeutiche per i farmaci orfani già autorizzati.
Altre provvedimenti, infine, riguarderanno la digitalizzazione del settore a partire dal bugiardino elettronico che, secondo quanto riferisce Ansa, servirà a garantire informazioni accurate ai pazienti nella loro lingua.
«Questa proposta è un’occasione irripetibile per rivedere una legislazione fondamentale per i pazienti e per il rafforzamento e lo sviluppo di uno dei settori industriali chiave dell’Ue», ha dichiarato Margaritis Schinas, vicepresidente della Commissione Ue per la promozione dello stile di vita europeo.
«Le nostre proposte – ha aggiunto – mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell’innovazione e la garanzia dell’accesso dei pazienti a farmaci a prezzi accessibili in tutta l’Ue. Tengono inoltre conto degli insegnamenti tratti dalla crisi della Covid-19, dimostrando ancora una volta che l’Ue può adattarsi alle nuove realtà globali».
