Cosa prevede la riforma della legislazione farmaceutica Ue?

Garantire che tutti ipazienti dell’Ueabbiano unaccesso tempestivo ed equoa farmaci sicuri, efficaci e convenienti; rendere imedicinali più sostenibilidal punto di vista ambientale; incentivare l’innovazioneper lo sviluppo di nuovi medicinali e lariconversionedi quelli esistenti, destinandoli ad altri scopi terapeutici. Sono questi i cardini dellapropostaadottatail 26 aprile dallaCommissione europeaper rivedere la legislazione farmaceutica dell’Ue, in quella che si presenta comela più grande riforma comunitaria del settore in oltre 20 anni. “I medicinali autorizzati non raggiungono ancora i pazienti abbastanza rapidamente enon sono ugualmente accessibili in tutti gli Stati membri– dichiara la Commissione in una nota ufficiale – Vi sono notevoli lacune nell’affrontare le esigenze mediche insoddisfatte, le malattie rare e laresistenza agli antimicrobici(Amr)”, dovuta anche all’uso scorretto o all’abuso di antibiotici. La riforma, che oradovrà essere presentata al Parlamento europeo e al Consiglio, prevede nel dettaglio di facilitare la disponibilità anticipata di medicinali generici ebiosimilarie di semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Con le nuove regole, l’Agenzia europea per i medicinali(Ema) avrà180 giorni anziché 210per lavalutazione dei medicinali, mentre la Commissione, una volta ricevuta la raccomandazione dell’Ema, avrà46 giorni invece di 67per adottare ladecisione definitivagiuridicamente vincolante ai fini della commercializzazione, secondo il tradizionaleiter autorizzativo. «Ciò contribuirà aridurre l’attuale media di circa 400 giorni tra la presentazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio», afferma la Commissione. Resta inalterato il periodo ridotto a 150 giorni per lavalutazione acceleratadei farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. Bruxelles propone inoltre di ridurreda 10 a 8 anni il periodo minimo diprotezione normativaper le aziende produttrici, comprensivo di 6 anni di protezione dei dati e di 2 anni di protezione del mercato, durante il quale il prodotto generico o biosimilare non può essere immesso sul mercato. Le aziende possono tuttavia beneficiare di periodi diprotezione aggiuntiva, fino a unmassimo di 12 annia fronte degli attuali 11, se il medicinale risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (+ 6 mesi), se vengono condotti studi clinici comparativi (+ 6 mesi), ese il medicinale viene lanciato in tutti gli Stati membri(+ 2 anni). Quest’ultima condizione ha il potenziale diaumentare l’accesso ai medicinali del 15%, vale a dire che a beneficiarne sarebbero67 milioni di europeiin più. Lo stesso vincolo garantirà 1 anno bonus rispetto al periodo standard dell’esclusiva di mercato di 9 anniper i medicinali destinati a curare lemalattie rare, che potrebbero godere di ulteriori proroghe di 1 anno qualora rispondano a un’elevata esigenza medica insoddisfatta e fino a 2 anni in più per le società che sviluppano nuove indicazioni terapeutiche per ifarmaci orfanigià autorizzati. Altre provvedimenti, infine, riguarderanno ladigitalizzazionedel settore a partire dalbugiardino elettronicoche, secondo quantoriferisceAnsa,servirà a garantire informazioni accurate ai pazienti nella loro lingua. «Questa proposta è un’occasione irripetibile per rivedere una legislazione fondamentale per i pazienti e per il rafforzamento e lo sviluppo di uno dei settori industriali chiave dell’Ue», ha dichiarato Margaritis Schinas, vicepresidente della Commissione Ue per la promozione dello stile di vita europeo. «Le nostre proposte – ha aggiunto – mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell’innovazione e la garanzia dell’accesso dei pazienti a farmaci a prezzi accessibili in tutta l’Ue. Tengono inoltre conto degliinsegnamenti tratti dalla crisi della Covid-19, dimostrando ancora una volta che l’Ue può adattarsi alle nuove realtà globali».